La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), formada por más del 80% de las CROs de nuestro país, ha celebrado sus XI Jornadas. Esta nueva edición se ha centrado en el Futuro, ya presente, en los Ensayos Clínicos: Aplicabilidad de la Inteligencia Artificial (IA) en la salud de los pacientes, evolución de los de sistemas informáticos y actualización sobre la regulación vigente. En el encuentro, diferentes expertos han abordado grandes temas de actualidad sobre el manejo de datos en la investigación clínica. En total, han acudido alrededor de 100 asistentes.
Inteligencia Artificial en Ensayos Clínicos
Una de las ponencias más esperadas ha sido la de la revolucionaria inteligencia artificial en este campo. En ella, Pedro Hernández, vicepresidente Clinical Research & PSP de Evidenze Group ha opinado que «la inteligencia artificial está revolucionando los ensayos clínicos al optimizar el diseño del estudio, mejorar la selección de pacientes y acelerar el análisis de datos, lo que resulta en tratamientos más rápidos y efectivos”.
En este contexto, ha explicado, hay dos IA: la convencional, que es capaz de tomar decisiones inteligentes en un conjunto especifico de reglas y con un set de datos, y la IA generativa, una variante que puede crear algo nuevo y original a partir de la información que se le suministra. Eso sí “la IA no es perfecta, pero tampoco es imprescindible que lo sea, basta con que sea mejor que un humano, y por lo tanto de momento es necesaria la supervisión”, ha opinado. Y es que “el problema reside en la base del conocimiento. Existen soluciones que usan mecanismos de lenguaje natural de chat GPT, pero con una base de conocimiento validada”.
Así, la IA está revolucionando el sector de la investigación clínica, y más concretamente el aprendizaje automático ya que confluye la necesidad con la oportunidad: manejo de grandes volúmenes de datos, procesos actuales lentos, costes presentes muy elevados, necesidad de reducción del sesgo, etc.
El experto ha recalcado el reclutamiento de pacientes: identificación, cribaje y selección. Como oportunidad los algoritmos de IA pueden analizar grandes conjuntos de datos para identificar a los pacientes adecuados para participar en ensayos clínicos, lo que mejora la eficiencia y precisión en la selección. Como desventaja: la aplicación de la legislación actual en materia de protección de datos o el miedo/seguridad de los hospedadores de datos para utilizarlos y compartirlos.
Otro aspecto positivo, ha manifestado, es facilitar el acceso remoto de los participantes en los ensayos clínicos a través de dispositivos y sensores conectados, recolección continua de datos en tiempo real y una detección temprana de posibles problemas o efectos secundarios, además de aumentar el engagement del paciente (coach virtual), reduciendo el abandono. Como barrera, la validación de dispositivos en el ámbito de investigación clínica, la seguridad o validez de los datos o la neofobia.
Otra de las utilidades de la IA es la predicción de resultados, in sílico o trials. Y es que mediante el uso de modelos de aprendizaje automático la IA puede predecir resultados de ensayos clínicos como la eficacia de un tratamiento, por ejemplo.
En este sentido ha mencionado tres herramientas de IA para la investigación: consensus, connected papers o perplexity.
Como conclusión, “la IA es una nueva tecnología que ha venido para quedarse, nos optimizará procesos” y “la neofobia (miedo a lo nuevo) así como las barreras legislativas se deben vencer y adaptar a los nuevos entornos”.
Por su parte, Sas Maheswaran, Vice President, Product Implementation de Saama, ha intentado demostrar cómo se está adoptando la IA en flujos de trabajo funcionales para acelerar el desarrollo clínico.
Descentralización de la monitorización. Estudios descentralizados: componentes, ventajas y desafíos en la práctica
Gina Williamson Ramírez, Digital and DCT Ops Mgr Decentralized Solutions Syneos, ha hablado de las estrategias y herramientas descentralizadas a usar en un ensayo clínico, para acercar más el paciente al ensayo y aliviar algunas cargas identificadas para su participación y permanencia en el mismo. Así, la experta ha descrito que “un estudio descentralizado lo que quiere es llegar más al paciente y hacerle la vida más fácil”. En este sentido, los tres tipos de ensayos desde el punto de vista descentralizado ha comentado que son los tradicionales, los descentralizados híbridos y los totalmente descentralizados.
Carmen Roncero, Research Nurse manager en España de Illingworth Research Group, de Syneos Health Company, ha destacado el papel de la enfermería a domicilio y conserjería de pacientes como estrategias para mejorar la experiencia del paciente y centro investigador involucrado en ensayos clínicos. Como ha recalcado, “uno de los retos en los ensayos clínicos es el reclutamiento y retención de participantes”.
Y es que, según ha especificado, “el 70 % de los participantes en un ensayo clínico viven a más de 2 h del centro investigador y el 38 % abandonan por estrés de acudir a las visitas al centro”. Por ello, “la provisión de servicios de enfermería domiciliaria puede contribuir a mitigar el estrés a reducir la interrupción de la rutina diaria”.
Sonia Jiménez Baranda, CTM de Syneos, por su parte, ha resaltado 5 puntos a tener en cuenta en el impacto de la monitorización: aspectos regulatorios, logs de responsabilidad y formación, revisión de datos o los aspectos adversos como identificar si hay sub registro de efectos adversos al revisar la documentación obtenida o corroborar que se sigue el proceso previsto. Así, “queda mucho por hacer, pero no es imposible”.
Otra herramienta a tener en cuenta es la consejería para los pacientes, aliviando su carga, así como la del centro. Como ha especificado, en 2023 la mitad de ensayos clínicos se beneficiaron de este servicio.
En cuanto a las plataformas digitales son una buena opción al tener todo en un solo lugar, con un solo log-in, con consentimiento inicial, fácil de usar, flexible, en cumplimiento con las regulaciones. “La cantidad de datos que se reciben es abismal, por lo que tienen que estar centralizados”, han recalcado.
En cuanto a los biomarcadores digitales son medidas objetivas, cuantificables, fisiológicas y comportamentales que son recolectadas por medio de dispositivos digitales portables, utilizables o digeribles. Y es que hoy en día hay una amplia gama de biosensores en el mercado, como han especificado.
En cuanto al modelo mega site, quieren lograr un solo centro de investigación centralizado que realiza la vigilancia y seguimiento remoto a las visitas de los participantes de un ensayo, en una región o país.
No obstante, han alertado que aun queda mucho por hacer: “hemos tenido muchos ensayos en los que no hemos podido implementar la monitorización remota 100 %”. “En España los centros están sobrecargados. Tener ayuda alivia esa carga”.
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