Novartis publicó el 30 de julio los resultados de un ensayo clínico en el New England Journal of Medicine, que ponen de manifiesto que KAE609 (cipargamina), un nuevo y potente candidato a antimalárico, ha eliminado rápidamente el parásito en pacientes con malaria no complicada por Plasmodium falciparum (P. falciparum) y Plasmodium vivax (P. vivax) [1]. Novartis tiene actualmente en desarrollo dos moléculas. KAE609 y KAF156 son nuevas clases de antimaláricos que actúan de manera diferente a los tratamientos actuales, lo que resulta importante para combatir la resistencia farmacológica emergente. Novartis también ha identificado la PI4K como nueva diana farmacológica con potencial para prevenir, interrumpir y tratar la malaria.
«En Novartis, luchamos desde hace mucho tiempo contra la malaria y mantenemos el compromiso de continuar con la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos para erradicar finalmente la enfermedad,» ha dicho Joseph Jimenez, CEO de Novartis. «Con dos compuestos y una nueva diana farmacológica actualmente en investigación, Novartis dispone de una de las carteras de antimaláricos en investigación más potentes de la industria».
La malaria es una enfermedad potencialmente mortal causada principalmente por parásitos (P. falciparum y P. vivax) que se transmiten a las personas a través de la picada de mosquitos Anopheles infectados. Cada año, la enfermedad mata más de 600.000 personas, en su mayoría niños africanos [2].
«KAE609 es un posible nuevo paradigma terapéutico en la lucha contra la malaria», ha dicho Thierry Diagana, director del Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales (NITD) cuyo objetivo es descubrir nuevos tratamientos y métodos de prevención para las principales enfermedades tropicales. «Novartis ha dado prioridad al proyecto de KAE609 debido a su excepcional potencial de administración como terapia combinada en una sola dosis», afirma Diagana.
En junio de 2012, 21 pacientes infectados por uno de los dos tipos principales de parásitos causantes de la malaria formaron parte de un estudio clínico de prueba de concepto realizado en Bangkok y en Mae Sot cerca de la frontera entre Tailandia y Birmania, donde se ha comunicado resistencia a los tratamientos actuales. Los investigadores observaron una rápida eliminación de los parásitos en pacientes adultos (media de 12 horas) [2] con malaria no complicada por P. vivax o P. falciparum, incluso en aquellos que presentaban parásitos resistentes. No se identificaron problemas relativos a la seguridad, aunque el estudio era demasiado pequeño para poder extraer conclusiones sobre la seguridad.
«El peligro creciente de resistencia a la artemisinina amenaza nuestros actuales tratamientos antimaláricos y, por consiguiente, nuestros intentos para controlar y erradicar la malaria por P. falciparum», ha dicho Nick White, catedrático de medicina tropical en la Universidad de Mahidol en Tailandia y autor principal del artículo publicado en el NEJM. «Por esto estamos tan entusiasmados con KAE609; es el primer nuevo candidato a antimalárico, en más de 20 años, con un mecanismo de acción totalmente nuevo que llega a la fase 2 de desarrollo clínico», ha añadido el Dr. White.
KAE609, el primer compuesto de la clase terapéutica de las espiroindolonas, actúa a través de un mecanismo de acción totalmente nuevo que implica la inhibición de una ATPasa4 (PfATP4) transportadora de cationes de tipo P, que regula la concentración de sodio en el parásito. Como KAE609 también parece eficaz contra las formas sexuadas del parásito, podría ayudar a prevenir la transmisión de la enfermedad. El ensayo clínico se llevó a cabo en colaboración con el programa de investigación de Wellcome Trust – Mahidol University – Oxford Tropical Medicine. La investigación recibió el apoyo económico de la Wellcome Trust, del comité de desarrollo económico de Singapur y de Medicines for Malaria Venture.
KAE609 constituye una de las dos nuevas clases de antimaláricos que Novartis ha descubierto y publicado en los últimos cuatro años [3],[4]. Este candidato a fármaco ha mostrado una potente actividad in vitro frente a una gran variedad de parásitos que han desarrollado resistencia farmacológica contra los tratamientos actuales. Actualmente, se están planificando ensayos de fase 2b con KAE609.
Esta investigación forma parte de un compromiso más extenso de Novartis en la lucha contra la malaria. La Iniciativa contra la Malaria de Novartis se centra en mejorar el acceso al tratamiento, al ayudar a las comunidades de países en los que la malaria es endémica a proporcionar mejor asistencia sanitaria e invertir en investigación y desarrollo de antimaláricos de nueva generación. En los últimos diez años, la iniciativa se ha convertido en uno de los mayores programas de acceso a medicamentos de la industria farmacéutica, cuantificado por el número de pacientes a los que se llega anualmente. En 2013, Novartis superó el récord de suministro sin ánimo de lucro de más de 600 millones de tratamientos al sector público en países donde la malaria es endémica.
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